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CREDITⅡ试验

EXCROSSAL心跃 支架临床循证研究——CREDIT Ⅱ研究3年随访结果。


沈阳军区总医院王耿教授首先介绍了CREDIT完善的大规模中国临床注册研究数据(CREDIT Ⅱ三年随访结果)。CREDIT Ⅱ研究是一项评价新一代生物可降解涂层药物洗脱支架(BP-DES)EXCROSSAL心跃 支架和EXCEL(爱克塞尔)药物洗脱支架治疗原发原位(De Novo)冠心病患者安全性和有效性的前瞻性、随机对照、盲法、多中心注册临床试验。在韩雅玲院士的领导下,此项研究是首个国内采用EDC电子数据采集系统,数据可靠性更强,更加符合GCP法规的要求;更是首个国内采用最新版2012年版全球心梗定义评判数据结果,数据结果更符合临床实际。研究结果显示,主要终点9个月晚期管腔丢失两组相似,非劣效性检验成立(非劣效性P值<0.0001);9个月造影结果无显著差异。随访3年时,在患者临床事件靶病变失败(TLF)和患者相关的复合终点(PoCE)发生率方面, 新一代BP-DES EXCROSSAL 支架组显著低于EXCEL支架组。EXCROSSAL 支架组仅有2例发生明确/极可能的支架内血栓,安全性明显提高(1.0% vs.2.9%)。众所周知,第一代BP-DES EXCEL已是生物可降解涂层药物洗脱支架的高起点,由此可见,新一代BP-DES EXCROSSAL支架则更胜一筹。此外,5年的随访研究也在进行中,期待证明EXCROSSAL心跃 支架的更远期临床获益。